"在剛剛過去的第十八屆中國國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)（CACLP）上，多家臨床質(zhì)譜企業(yè)積極展示出其質(zhì)譜解決方案，同時(shí)也有不少關(guān)于臨床質(zhì)譜檢測的應(yīng)用的圓桌論壇和交流會(huì)。質(zhì)譜技術(shù)填補(bǔ)了應(yīng)對臨床多組學(xué)發(fā)展的診斷新技術(shù)空白，也在臨床應(yīng)用端得到了高度認(rèn)可。在精準(zhǔn)診療的大趨勢下，我們相信臨床質(zhì)譜已經(jīng)朝著“下一個(gè)IVD千億藍(lán)海市場” 快速發(fā)展。"
臨床質(zhì)譜的發(fā)展史
回顧上世紀(jì)80年代，隨著科研水平的提升和應(yīng)用技術(shù)的變革，質(zhì)譜儀逐漸成為生命科學(xué)領(lǐng)域中最為重要的分析工具之一。全球主流質(zhì)譜生產(chǎn)企業(yè)（如：島津、賽默飛世爾、安捷倫、SCIEX等）早已布局了離子源技術(shù)和質(zhì)量分析器技術(shù)的核心專利申請。不同于國外百年的發(fā)展史，中國質(zhì)譜技術(shù)起步較晚，由于核心專利和制造工藝等原因，質(zhì)譜儀還是以進(jìn)口品牌為主，國產(chǎn)化率較低。近幾年蛋白大分子MALDI-TOF質(zhì)譜領(lǐng)域有部分國內(nèi)廠家已經(jīng)取得明顯突破，但是在有機(jī)小分子LC-MS等領(lǐng)域還在摸索中。在臨床質(zhì)譜應(yīng)用上，質(zhì)譜分析作為高端定量檢測分析，在檢測的靈敏度、特異性、分析速度、多指標(biāo)同時(shí)檢測等方面有其獨(dú)特的優(yōu)勢，臨床上可以替代很多生化和免疫等傳統(tǒng)檢測方法。
1978年, Chris Enke (左) and Rick Yost 提出三重四極桿質(zhì)譜儀的概念
據(jù)三方報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國臨床質(zhì)譜僅占醫(yī)學(xué)檢測市場的1%不到，遠(yuǎn)小于美國的15%。中美發(fā)展的差異的主要原因是兩地檢驗(yàn)市場環(huán)境不同。在美國，由于ICL市場占據(jù)檢驗(yàn)市場的64%，通過開展LDT（臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目）業(yè)務(wù)，可以快速將質(zhì)譜技術(shù)推向臨床。而國內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場以公立醫(yī)院為主，ICL為輔，外加檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)、試劑注冊準(zhǔn)入、實(shí)驗(yàn)室配置及人才管理等各類問題使得國內(nèi)臨床質(zhì)譜發(fā)展面臨了挑戰(zhàn)。盡管如此，國內(nèi)各大廠家通過不同的產(chǎn)品路徑和商業(yè)模式來滿足終端醫(yī)院的需求，近幾年也陸續(xù)涌現(xiàn)出數(shù)十家創(chuàng)新臨床質(zhì)譜解決方案提供商。雖然發(fā)展進(jìn)度有一定差距，但考慮到國內(nèi)政策的利好以及技術(shù)的快速迭代，未來想象空間較大。
看準(zhǔn)趨勢、尋找價(jià)值投資
從臨床需求出發(fā)，質(zhì)譜技術(shù)將助力精準(zhǔn)醫(yī)療
臨床質(zhì)譜屬于IVD行業(yè)中一個(gè)重要的細(xì)分賽道，不可否認(rèn)的是，國內(nèi)臨床質(zhì)譜的發(fā)展正處于快速上升期，質(zhì)譜技術(shù)在臨床端的應(yīng)用近幾年也得到了市場的高度認(rèn)可。就像解放軍總醫(yī)院王成彬教授曾經(jīng)舉過的經(jīng)典例子：“傳統(tǒng)的分析技術(shù)就像是海上垂釣用的釣魚竿，只能一條一條的釣‘魚’；而質(zhì)譜技術(shù)，就像是遠(yuǎn)洋捕撈的大網(wǎng)，一網(wǎng)下去，就撈上來成千上百的‘魚’。質(zhì)譜可以同時(shí)對多種生物標(biāo)志物進(jìn)行篩查，在臨床上的應(yīng)用意義不言而喻?！?隨著各種組學(xué)的興起和發(fā)展，例如蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)等多組學(xué)的標(biāo)志物，都為臨床的靶向診斷和治療提供了有力的依據(jù)，為疾病的發(fā)病和病情發(fā)展機(jī)制提供了線索，足以體現(xiàn)質(zhì)譜在臨床應(yīng)用上的價(jià)值。
經(jīng)過多維度的發(fā)展，國內(nèi)臨床質(zhì)譜有望突破瓶頸
1. 行業(yè)監(jiān)管的規(guī)范：美國對于LDT業(yè)務(wù)有著比較明確的監(jiān)管措施，并且與醫(yī)保制度息息相關(guān)，而國內(nèi)并沒有明確的定義和界定。近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中提到的關(guān)于LDT模式合法化的政策引人注目。另外，早在2017年10月，王成彬主任就帶領(lǐng)專家共同起草發(fā)表《液相色譜-質(zhì)譜臨床應(yīng)用建議》，使質(zhì)譜在臨床應(yīng)用上有章可循。我們可以發(fā)現(xiàn)，在臨床質(zhì)譜逐漸走向IVD化的同時(shí)，LDT模式以及行業(yè)的進(jìn)一步規(guī)范將持續(xù)推動(dòng)臨床質(zhì)譜的發(fā)展。
2. 核心技術(shù)的突破：工信部的《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》公開征求意見稿提出了包括診斷檢驗(yàn)裝備在內(nèi)的7大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，質(zhì)譜分析設(shè)備也被納入其中。另外，科技部發(fā)布的對 “十四五” 國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 “診療裝備與生物醫(yī)用材料” 等12個(gè)重點(diǎn)專項(xiàng)中也指出高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀研發(fā)是重大產(chǎn)品研發(fā)任務(wù)之一。這一系列政策給國產(chǎn)臨床質(zhì)譜迎來了重大利好。如何打破進(jìn)口上游原材料的壟斷，完成儀器國產(chǎn)化，并且發(fā)展成全自動(dòng)智能化質(zhì)譜解決方案，滿足“樣本進(jìn)，結(jié)果出“的理念，也是我們一直在關(guān)注的方向。
3. 臨床應(yīng)用的拓展：國內(nèi)的臨床質(zhì)譜發(fā)展和國外具有高度相似性，除了早期應(yīng)用于科研機(jī)構(gòu)之外，后續(xù)被廣泛應(yīng)用在新藥研發(fā)、食品和環(huán)境檢測等方面。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展，質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗(yàn)的應(yīng)用越來越廣，普遍聚焦在新生兒疾病篩查、藥物濃度檢測、體內(nèi)激素和營養(yǎng)素檢測、微生物鑒定等領(lǐng)域。我們認(rèn)為國內(nèi)質(zhì)譜技術(shù)在這些領(lǐng)域的應(yīng)用項(xiàng)目數(shù)量將逐步擴(kuò)大，達(dá)到國外的水準(zhǔn)。另外，臨床質(zhì)譜可涉及的應(yīng)用遠(yuǎn)不止于此，國內(nèi)越來越多的企業(yè)正在探索創(chuàng)新臨床質(zhì)譜應(yīng)用，如心腦血管疾病診斷、腫瘤診斷、感染性疾病診斷、以及其他遺傳病診斷等。我們也希望看到有越來越多創(chuàng)新方向的試劑逐步落地，且順利獲批，讓臨床質(zhì)譜走向IVD化。
4. 質(zhì)譜操作的普及：相比較傳統(tǒng)的檢測手段，臨床質(zhì)譜技術(shù)對于人員的專業(yè)背景、操作技術(shù)和質(zhì)量控制都有著較高的要求。國內(nèi)的標(biāo)桿醫(yī)院基本上都會(huì)開展臨床質(zhì)譜檢測項(xiàng)目，外加第三方醫(yī)檢所越來越多，規(guī)模也越來越大，臨床質(zhì)譜技術(shù)的普及需求也變得愈加強(qiáng)烈。近年來各大臨床檢驗(yàn)、體外診斷醫(yī)療器械的行業(yè)會(huì)議上出現(xiàn)了越來越多的臨床質(zhì)譜分論壇，各種產(chǎn)學(xué)研的合作在積極推動(dòng)質(zhì)譜人才的培養(yǎng)。一些標(biāo)桿醫(yī)院也紛紛開展臨床質(zhì)譜技術(shù)培訓(xùn)班，致力于普及臨床質(zhì)譜知識和提高人員的技術(shù)能力。
堅(jiān)持看好臨床質(zhì)譜賽道，持續(xù)為被投企業(yè)提供產(chǎn)業(yè)賦能
惠遠(yuǎn)資本持續(xù)關(guān)注臨床質(zhì)譜賽道，通過深入的行業(yè)和技術(shù)研究，尋找以臨床需求為導(dǎo)向、以創(chuàng)新技術(shù)為核心的標(biāo)桿企業(yè)，期待共同攜手推動(dòng)臨床質(zhì)譜的發(fā)展，為整個(gè)行業(yè)和社會(huì)創(chuàng)造長期價(jià)值。我們很榮幸在2020年底投資了國內(nèi)領(lǐng)先的臨床質(zhì)譜檢測整體解決方案供應(yīng)商 – 豪思生物。豪思生物致力于“讓臨床質(zhì)譜檢測觸手可及”，以臨床需求為中心，通過不斷創(chuàng)新，積極布局質(zhì)譜行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈，為臨床質(zhì)譜提供整體化解決方案。據(jù)了解，豪思生物近期TDM、維生素產(chǎn)品線又成功獲得二類醫(yī)療器械注冊證，也驗(yàn)證了公司的研發(fā)實(shí)力。我們堅(jiān)定看好公司在國內(nèi)臨床質(zhì)譜領(lǐng)域的長期領(lǐng)先地位，也通過自身產(chǎn)業(yè)渠道持續(xù)向公司賦能，共同助力公司快速發(fā)展，也讓更多的質(zhì)譜檢測產(chǎn)品在臨床應(yīng)用端落地。
關(guān)于惠遠(yuǎn)資本
惠遠(yuǎn)資本成立于2019年，由專業(yè)投資團(tuán)隊(duì)與國資共同設(shè)立，是一家專注于生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域長期投資的新銳醫(yī)療投資機(jī)構(gòu)，系統(tǒng)布局細(xì)分賽道中具有突破性和創(chuàng)新性技術(shù)的優(yōu)質(zhì)標(biāo)的。與多家產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)建立深入合作關(guān)系，堅(jiān)持以“產(chǎn)業(yè)賦能+資本助力”為投資策略，旨在為投資者帶來長期穩(wěn)健的投資回報(bào)。
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