4月19日，力品藥業(yè)順利通過美國FDA的現(xiàn)場檢查，這是公司質(zhì)量體系第四次得到國際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可，也是國內(nèi)首條通過FDA檢查的膜劑生產(chǎn)線，標(biāo)志著公司產(chǎn)品在國內(nèi)制藥行業(yè)國際化進(jìn)程中的領(lǐng)先地位。
此次美國FDA現(xiàn)場檢查主要針對公司的口腔膜劑生產(chǎn)線，該創(chuàng)新制劑LP088口溶膜溶解迅速，快速吸收，口感好，避免吐藥或藏藥，無需水送服，順應(yīng)性好，具有顯著的臨床優(yōu)勢。此外，檢查還涉及5款已在美國批準(zhǔn)的高端制劑產(chǎn)品，包括治療兒童多動癥的鹽酸可樂定緩釋片，以及治療帕金森癥的鹽酸普拉克索緩釋片等。
力品藥業(yè)擁有創(chuàng)新口腔黏膜給藥技術(shù)、氣體微球技術(shù)、緩控釋制劑技術(shù)、難溶性藥物增溶技術(shù)4大核心技術(shù)平臺，已開發(fā)多款中美雙報的改良型新藥。此次順利通過檢查標(biāo)志著國內(nèi)首家膜劑生產(chǎn)線通過了美國FDA認(rèn)證，是公司與國際接軌的重要里程碑。未來，公司將始終遵循全球制藥行業(yè)的最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步加速國際化進(jìn)程，為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)、安全的藥品。
關(guān)于力品藥業(yè)
力品藥業(yè)是一家研發(fā)驅(qū)動型的高新技術(shù)企業(yè)，主要從事改良型新藥與創(chuàng)新制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，重點(diǎn)聚焦于CNS-腦科學(xué)領(lǐng)域和超聲造影領(lǐng)域創(chuàng)新制劑開發(fā)，滿足未被滿足的臨床需求，提高藥物有效性、安全性和依從性，為患者提供更加安全優(yōu)效的藥品。
公司秉承規(guī)模化、國際化發(fā)展戰(zhàn)略，推動了多個改良型新藥的中美國際多中心管線研發(fā)及商業(yè)化，建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的cGMP產(chǎn)業(yè)化基地。公司通過國際化創(chuàng)新研發(fā)，實現(xiàn)中國改良型新藥及創(chuàng)新制劑與國際接軌。
關(guān)于惠遠(yuǎn)資本 惠遠(yuǎn)資本成立于2019年，是一家由市場化專業(yè)團(tuán)隊控股和運(yùn)作，并與國資戰(zhàn)略股東共同發(fā)起設(shè)立的專注于生命科學(xué)、人工智能等硬科技領(lǐng)域價值投資的專業(yè)投資機(jī)構(gòu)，系統(tǒng)布局細(xì)分賽道中具有突破性和創(chuàng)新性技術(shù)的優(yōu)質(zhì)標(biāo)的，與多家產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)建立深入合作關(guān)系，堅持以“產(chǎn)業(yè)賦能+資本助力”為投資策略，旨在為投資者帶來長期穩(wěn)健的投資回報。
