惠遠資本被投企業(yè)北京豪思生物全資子公司江蘇豪思生物科技有限公司的9個質(zhì)譜檢測產(chǎn)品順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局審批，獲得中華人民共和國二類醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）。本次質(zhì)譜檢測試劑盒注冊證的通過展示出豪思生物在質(zhì)譜行業(yè)的研發(fā)實力，豪思將繼續(xù)深耕液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜，為中國質(zhì)譜技術(shù)的普及做貢獻！
體外診斷（IVD）市場是醫(yī)療器械的第一大細分市場，是醫(yī)生最主要的診斷手段，約有80%的疾病診斷需依靠體外診斷來完成。根據(jù)不完全統(tǒng)計，2000年以后中國體外診斷市場規(guī)模增速明顯高于全球平均水平，年復(fù)合增長率保持在20%左右。據(jù)全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會測算，2019年我國體外診斷市場規(guī)模約為723億元左右。
在IVD行業(yè)飛速發(fā)展中，串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)同樣面臨著廣闊的臨床檢測應(yīng)用前景，由于其特異性和敏感性明顯優(yōu)于傳統(tǒng)檢測方法，在蛋白組學(xué)、代謝組學(xué)能夠更加準(zhǔn)確的定性和精準(zhǔn)的定量，特別是對于分子量小于1000道爾頓的小分子代謝物，可以清晰的鑒別和測定，這極大的滿足了檢驗科實驗室面對臨床疾病新信息探索的迫切需求，也及時填補了應(yīng)對臨床多組學(xué)發(fā)展的診斷新技術(shù)空白。
豪思生物是一家專注于液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜的體外診斷高新技術(shù)研發(fā)型企業(yè)，致力于在中國普及質(zhì)譜技術(shù)，讓每一位國人享受診斷領(lǐng)域國際前沿技術(shù)帶來的改變。本次9項醫(yī)療器械注冊證書的取得，豐富了豪思生物治療藥物監(jiān)測（TDM）、多種維生素檢測試劑盒的質(zhì)譜產(chǎn)品線，同時標(biāo)志著公司研發(fā)實力有上升到了一個新的高度，未來，豪思將繼續(xù)堅持“以人為本，客戶至上、不斷創(chuàng)新、值得信賴！”的核心價值觀，為中國質(zhì)譜檢測體外診斷事業(yè)的進步，作出最大的貢獻！
獲證產(chǎn)品
01
25-羥基維生素D測定試劑盒（LC-MS/MS）
蘇械注準(zhǔn)20202400523
02
泊沙康唑校準(zhǔn)品
蘇械注準(zhǔn)20212400100
03
泊沙康唑質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20212400061
04
環(huán)磷酰胺校準(zhǔn)品
蘇械注準(zhǔn)20212400099
05
環(huán)磷酰胺質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20202401392
06
脂溶性維生素K1質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20202401393
07
伊曲康唑校準(zhǔn)品
蘇械注準(zhǔn)20202401390
08
伊曲康唑質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20202401391
09
脂溶性維生素E質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20202401309
豪思治療藥物監(jiān)測（TDM）
TDM是一門研究個體化藥物治療機制、技術(shù)、方法和臨床標(biāo)準(zhǔn)，并將研究結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床治療以達到最大化合理用藥的藥學(xué)臨床學(xué)科。通過測定患者體內(nèi)的藥物暴露、藥理標(biāo)志物或藥效指標(biāo)，利用定量藥理模型，以藥物治療窗為基準(zhǔn)，制訂適合患者的個體化給藥方案。其核心是個體化藥物治療。
TDM 的臨床意義在于能夠優(yōu)化藥物治療方案，提高藥物療效、降低毒副作用，同時通過合理用藥最大化應(yīng)該能節(jié)省藥物治療費用。
藥物暴露是 TDM 基礎(chǔ)指標(biāo)，是優(yōu)化藥物治療方案的物質(zhì)基礎(chǔ)。血藥濃度、生物標(biāo)志物、藥物基因等，在明確定量藥理學(xué)關(guān)系的基礎(chǔ)上，才能作為個體化用藥參考指標(biāo)。
測定生物樣本中藥物濃度(血藥濃度、尿藥濃度、其他組織液或勻漿藥物濃度)的分析技術(shù)主要有光譜分析、色譜分析、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、免疫學(xué)檢測技術(shù)等技術(shù)方法，從藥物專屬性上推薦采用液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)和高效液相色譜技術(shù)。
——《治療藥物監(jiān)測工作規(guī)范專家共識(2019 版)》
豪思生物基于液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法的治療藥物監(jiān)測試劑盒擁有多反應(yīng)監(jiān)測、特異性強、靈敏度高等特點，可有效的減少因經(jīng)驗用藥和個體差異導(dǎo)致的用藥盲從性，從而減少藥物的不良反應(yīng)。
豪思維生素檢測項目
維生素是人體生長發(fā)育，新陳代謝，生理功能調(diào)節(jié)過程中所必需的一類小分子有機化合物，大多數(shù)維生素不能在體內(nèi)自行合成，必須通過進食后胃腸道消化吸收獲得。當(dāng)維生素攝入不足或過量時，都會引起人體新陳代謝功能紊亂，導(dǎo)致生病，甚至死亡。維生素對妊娠期孕婦，嬰兒和成長期兒童的影響，一直是社會關(guān)注的熱點。大量臨床研究和實踐表明，妊娠期和成長期維生素指標(biāo)的正常不僅對孕婦，嬰兒和兒童正常生理功能非常重要，也對成年后的健康具有非常重要的意義。
豪思維生素檢測試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）具有準(zhǔn)確度高、特異性強、靈敏度高、分析速度快、穩(wěn)定性高和通量高等特點，已成為小分子物質(zhì)（包括目標(biāo)物及其代謝產(chǎn)物）精準(zhǔn)定量分析的首選方法，在維生素測定領(lǐng)域被視為金標(biāo)準(zhǔn)，是唯一能夠準(zhǔn)確區(qū)分維生素D2與D3亞型的檢測方法，同時也具有高通量的特點，一次采血可實現(xiàn)多指標(biāo)的同時檢測。
關(guān)于豪思生物
