近日，經(jīng)藥品監(jiān)督管理局審核通過，惠遠資本被投企業(yè)臻準生物科技（上海）有限公司推出的第二代6色熒光數(shù)字PCR系統(tǒng)AccuONE生物芯片閱讀儀獲批醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。至此，AccuONE系列下的全套儀器產(chǎn)品均已獲得臨床準入資格！
AccuONE數(shù)字PCR系統(tǒng)特點
于2020年上市的第二代AccuONE數(shù)字PCR系統(tǒng)，相較于第一代，在熒光檢測通道和檢測通量方面均有大幅提升，特點顯著：
- 采用“固相分割”的物理分隔方式生成微單元體系，微體系間互不干擾，獨立反應(yīng)。
- 數(shù)據(jù)圖像可追溯：擴增后的芯片可長時間存放；芯片可反復(fù)閱讀，數(shù)據(jù)穩(wěn)定。
- 設(shè)計簡約，使用便捷：一鍵"啟動”即可完成微單元制備，無需手動移液，降低了人員操作帶來的誤差。
- 多通道高通量：系統(tǒng)搭配6色熒光檢測通道，可實現(xiàn)單樣本同時進行6重靶標基因測定，節(jié)約實驗室樣本，降低檢測成本；單日樣本檢測上限可達120個。
- 兼容開放：設(shè)備兼容多種規(guī)格芯片，試劑體系開放，滿足定制化需求。
數(shù)字PCR加快進入臨床
數(shù)字PCR自問世以來，廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥開發(fā)、動植物研究、環(huán)境監(jiān)測等眾多領(lǐng)域。在臨床研究中，數(shù)字PCR被認為是能夠?qū)崿F(xiàn)精準檢測的工具。憑借直接定量和高靈敏度的優(yōu)勢，數(shù)字PCR能夠彌補傳統(tǒng)基因檢測方法無法準確定量檢測的缺陷。隨著國內(nèi)數(shù)字PCR市場的發(fā)展，符合臨床需求的獲證產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，部分產(chǎn)品已在某些臨床項目中得以應(yīng)用。臻準生物AccuONE系統(tǒng)的獲批無疑再次加速了數(shù)字PCR的進入臨床的步伐。
針對臨床市場，臻準生物已研發(fā)出多種病原檢測、腫瘤基因檢測成熟方案，并與多家IVD企業(yè)達成合作，為拓展更多臨床業(yè)務(wù)奠定了基礎(chǔ)。臻準生物懷抱“讓檢測更簡單”的企業(yè)愿景，秉持開放合作理念，為數(shù)字PCR在基因檢測領(lǐng)域的普及不懈努力。
臻準生物科技(上海)有限公司2016年成立，坐落于上海市徐匯區(qū)聚科生物園內(nèi)，致力于生命科學(xué)及體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)、服務(wù)和銷售。臻準生物擁有一支實力雄厚的核心團隊，核心成員來自知名跨國企業(yè)和科研院所，專業(yè)涵蓋微納加工、精密儀器、軟件及算法、生物試劑研發(fā)等眾多領(lǐng)域。目前，臻準生物已經(jīng)推出了具有完整自主知識產(chǎn)權(quán)的微腔芯片式數(shù)字PCR產(chǎn)品，實現(xiàn)了對核酸分子的絕對定量，靈敏度極高，在腫瘤液體活檢、病原微生物檢測、分子診斷產(chǎn)品開發(fā)、核酸藥物質(zhì)控等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。2019年和2022年，臻準生物先后完成數(shù)千萬和超億元融資。惠遠資本成立于2019年，是一家由市場化專業(yè)團隊控股和運作，并與國資戰(zhàn)略股東共同發(fā)起設(shè)立的專注于生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域價值投資的專業(yè)醫(yī)療投資機構(gòu)，系統(tǒng)布局細分賽道中具有突破性和創(chuàng)新性技術(shù)的優(yōu)質(zhì)標的，與多家產(chǎn)業(yè)機構(gòu)建立深入合作關(guān)系，堅持以“產(chǎn)業(yè)賦能+資本助力”為投資策略，旨在為投資者帶來長期穩(wěn)健的投資回報。
