上游原材料作為體外診斷試劑中最基礎(chǔ)，也是最核心的環(huán)節(jié)。它的質(zhì)量直接決定后續(xù)開發(fā)試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。近九成體外診斷試劑原材料市場被外資巨頭所壟斷，導(dǎo)致我國企業(yè)在價格談判中處于極為弱勢的地位。而近幾年是我國體外診斷行業(yè)發(fā)展非常重要的階段，由于新冠的影響、國際貿(mào)易的爭端以及IVD試劑集采的開始，標(biāo)志著我國上游關(guān)鍵原材料將快速發(fā)展。微球作為體外診斷行業(yè)的核心原材料之一，也是被《科技日報》報道制約我國科技發(fā)展的35項(xiàng) “卡脖子”技術(shù)之一，我們堅(jiān)信上游核心原材料價值凸顯，國產(chǎn)化產(chǎn)品有望借助成本優(yōu)勢快速發(fā)展。
納米技術(shù)是近年來發(fā)展起來的多學(xué)科交叉技術(shù)，利用納米技術(shù)可以制作出一種高分子聚合而成的微小球狀實(shí)體—納米微球。在體外診斷領(lǐng)域，磁性納米微球指的是均勻地具有超順磁性及保護(hù)性殼的球形小粒子，一般具有三層結(jié)構(gòu)，包括核心為具有順磁性的磁性物質(zhì)，核心外層包裹的一層高分子材料層，最外層的功能配基。磁性納米微球被用于體外診斷中各個細(xì)分領(lǐng)域，例如：（1）核酸提?。褐饕褂玫奈⑶蚍N類包括硅羥基磁珠和oligo磁珠，通過磁珠自身的磁響應(yīng)能力對核酸進(jìn)行分離純化；（2）化學(xué)發(fā)光：化學(xué)發(fā)光主要使用的微球種類為羧基磁珠，利用磁性分離技術(shù)實(shí)現(xiàn)磁珠法化學(xué)發(fā)光分析；（3）免疫層析：側(cè)向免疫層析主要使用的微球種類包括熒光微球和彩色微球；（4）乳膠增強(qiáng)比濁：乳膠增強(qiáng)比濁主要使用的微球種類為乳膠微球；（5）除此之外，磁性納米微球還可以用于高通量測序過程必備產(chǎn)品、均相化學(xué)發(fā)光、液相芯片、單細(xì)胞測序、單分子免疫檢測等應(yīng)用，其應(yīng)用非常廣闊。IVD微球市場規(guī)模預(yù)計(jì)在2021年達(dá)到35億元，作為化學(xué)發(fā)光的核心原材料，現(xiàn)在被國際知名品牌Thermo Fisher、JSR、Merck等國外公司所壟斷，占據(jù)了國內(nèi)發(fā)光微球市場需求的95%以上。除了在體外診斷領(lǐng)域的應(yīng)用，免疫磁珠還能被用于像細(xì)胞治療、單克隆抗體等生物醫(yī)學(xué)研究、和蛋白純化等領(lǐng)域，其市場空間巨大。
國內(nèi)IVD微球的發(fā)展趨勢
我國體外診斷行業(yè)正處于快速崛起，進(jìn)口替代加速推進(jìn)的階段。特別是在疫情的沖擊下，國內(nèi)新冠試劑出現(xiàn)了原材料短缺的情況。隨著中美貿(mào)易爭端的惡化，未來還將會出現(xiàn)上游進(jìn)口企業(yè)斷供的風(fēng)險。另外，IVD試劑帶量采購的政策不斷推出，近期安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購的政策已經(jīng)落實(shí)，也意味著試劑廠商對上游原材料的價格將更加敏感。這些都是驅(qū)動體外診斷行業(yè)快速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的因素，同時也給國產(chǎn)化原材料帶來了機(jī)會。此前，國產(chǎn)品牌的微球發(fā)展較慢的主要問題來源于（1）產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，微球均一性較差；（2）品牌影響力不足，下游客戶信心低；（3）規(guī)模化生產(chǎn)工藝要求高，國內(nèi)企業(yè)規(guī)模較小。對于產(chǎn)業(yè)化下游客戶而言，微球不同于其他原材料，微球的替換將會影響整個試劑性能體系，因此客戶對于大批量替換的考察周期較長，更為謹(jǐn)慎。所以在市場需求發(fā)展的同時，國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)需要聚焦于解決以上問題，才能更好地推動整個行業(yè)的發(fā)展。
堅(jiān)定看好體外診斷上游原材料領(lǐng)域，持續(xù)為被投企業(yè)提供產(chǎn)業(yè)賦能
惠遠(yuǎn)資本持續(xù)關(guān)注體外診斷上游原材料賽道，通過深入的行業(yè)和技術(shù)研究，尋找細(xì)分賽道中的領(lǐng)先企業(yè)。我們很榮幸近期投資了全球生物醫(yī)藥核心原材料和整體解決方案服務(wù)商——博岳生物。博岳生物作為一家具有豐富技術(shù)儲備和國際化商業(yè)視野的生物技術(shù)公司，不斷推出具有卓越性能的新項(xiàng)目，為我國上游關(guān)鍵原材料的進(jìn)口替代做出了巨大貢獻(xiàn)。
博岳生物Bioeast Mag-COOH(2.8μm)電鏡圖片
