2022年10月28日，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“新華醫(yī)療”）與惠遠(yuǎn)資本被投企業(yè)臻準(zhǔn)生物科技（上海）有限公司（以下簡稱“臻準(zhǔn)生物”）正式簽訂開展“數(shù)字PCR相關(guān)病原微生物精準(zhǔn)檢測產(chǎn)品開發(fā)合作”的戰(zhàn)略合作協(xié)議，簽約儀式在上海成功舉辦。該項目由新華醫(yī)療控股子公司北京威泰科生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“威泰科生物”）負(fù)責(zé)承擔(dān)，期間雙方技術(shù)團(tuán)隊就合作項目中的具體應(yīng)用開發(fā)、產(chǎn)品注冊報證、臨床推廣等方面進(jìn)行了深入的交流討論。此次新華醫(yī)療和臻準(zhǔn)生物的戰(zhàn)略合作標(biāo)志著臻準(zhǔn)生物數(shù)字PCR平臺在病原微生物檢測領(lǐng)域離臨床應(yīng)用更進(jìn)一步。
簽約儀式
（新華醫(yī)療副總經(jīng)理兼體外診斷產(chǎn)品事業(yè)部總經(jīng)理楊兆旭先生、臻準(zhǔn)生物創(chuàng)始人兼CEO郭楓先生、副總裁李睿文先生、葛光君先生出席了本次簽約儀式）
數(shù)字PCR在病原微生物檢測中的應(yīng)用
病原微生物是指可以侵犯人體，引起感染甚至傳染病的微生物，或稱病原體。病原微生物一般包括真菌、細(xì)菌、病毒、螺旋體、支原體、立克次體、衣原體等。傳統(tǒng)的病原體檢測金標(biāo)準(zhǔn)方法是“涂片鏡檢法+分離培養(yǎng)法”， 通過觀察病原體本身的形態(tài)特征、測定代謝物、測定生化反應(yīng)及檢測病原體的抗原或抗體等手段，對菌種進(jìn)行鑒定，測試其藥敏特征。在一般診療過程中，形態(tài)學(xué)檢查僅可用于初步判斷病原體大類。但這種方法耗時長，根據(jù)病原體種類的不同，培養(yǎng)時間往往需要數(shù)天甚至數(shù)周，同時還存在不易對相關(guān)病原體進(jìn)行分型檢測的問題，對于急性感染疾病一般無法用這種方法在就診前獲得檢測結(jié)果。
隨著檢測技術(shù)的發(fā)展，分子檢測技術(shù)成為病原微生物診斷的主要方法。數(shù)字PCR，作為分子診斷領(lǐng)域中最新一代的PCR技術(shù)，在病原體核酸檢測方面優(yōu)勢巨大。
數(shù)字PCR采用“分而治之”的技術(shù)方法將反應(yīng)體系分割到數(shù)萬個微體系單元中，靶分子在每個微單元中獨立擴(kuò)增并發(fā)出熒光信號，通過熒光信號的有無來判斷每個微單元的陰陽性，計算陰陽信號比例，最終利用泊松分布校正結(jié)果，并給出絕對定量（copy/ul）的數(shù)值。
相對于其他方法，數(shù)字PCR用于病原微生物檢測有如下優(yōu)點：
1、 可直接得到絕對定量結(jié)果，便于動態(tài)監(jiān)控病原微生物種類與含量變化，指導(dǎo)臨床方案的制定和調(diào)整。
2、 具有較高的靈敏度和特異性，檢出率高，可鑒定細(xì)菌真菌耐藥突變。
3、 快速高效，從樣本采集到出具檢測報告僅需3~4個小時，滿足ICU、檢驗科等臨床科室對于病原快速檢測的需求。
現(xiàn)場交流
在此前的項目調(diào)研中，威泰科生物的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“臻準(zhǔn)生物開發(fā)的數(shù)字PCR系統(tǒng)具備良好的臨床可及性和平臺開放性，并在多次測試實驗中呈現(xiàn)出優(yōu)異的數(shù)據(jù)，高度匹配我們的項目需求，我們歡迎臻準(zhǔn)公司成為我們的合作伙伴?！?/span>
新華醫(yī)療與臻準(zhǔn)生物懷抱 “讓檢測更精準(zhǔn)”的合作愿景，依托雙方資源優(yōu)勢，一起推動病原微生物數(shù)字PCR檢測產(chǎn)品的臨床落地，創(chuàng)新臨床病原分子檢測新方法，創(chuàng)造快速精準(zhǔn)診斷新價值，為人類健康事業(yè)的發(fā)展持續(xù)助力。
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